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醫(yī)療器械咨詢(xún)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》政策解讀
詢(xún)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》政策解讀 一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)辦法)修訂的總體思路是什么 答：醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。生產(chǎn)辦法作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)的
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
第一章 總 則 第一條為了保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益并保障其安全，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。 第二條本規(guī)范是對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程的規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查、數(shù)據(jù)
醫(yī)療器械咨詢(xún)《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2015年第101號(hào))》
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 無(wú)菌醫(yī)療器械 第一部分范圍和原則 1.1本附錄是對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。 1.2無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)須滿(mǎn)足其質(zhì)量和預(yù)期用途的要求，最大限度地降低污染，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設(shè)備等因素
醫(yī)療器械咨詢(xún)《植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》2015（98號(hào)）
質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）2015（98號(hào)） 醫(yī)療器械咨詢(xún)?yōu)榱艘?guī)范和指導(dǎo)對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，制定本指導(dǎo)原則。
