創(chuàng)新工作機(jī)制持續(xù)提升醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作效能

　　今年以來(lái)，陜西省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作緊密?chē)�繞監(jiān)管需要，從創(chuàng)新工作機(jī)制入手，夯實(shí)基礎(chǔ)，大膽實(shí)踐，持續(xù)提升醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作效能。 　　一是深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批改革。提高其科學(xué)性、公正性和工作效 ...

再生醫(yī)學(xué)與組織工程醫(yī)療產(chǎn)品審評(píng)淺顯思考

　　從國(guó)際和國(guó)內(nèi)情況來(lái)看，隨著科技的進(jìn)步，再生醫(yī)學(xué)發(fā)展迅速，相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)和申報(bào)數(shù)量日益增多。2018年，再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品正式列入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家局”）的職能范圍。由于再生 ...

國(guó)家將進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查

　　為保證公眾用械安全，3月28日，國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)通知，要求進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。通知強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的全程監(jiān)管，并明確了檢查重點(diǎn)、檢查方式等。 　　根據(jù)通知，檢查范圍覆蓋 ...

FDA發(fā)布指南尋求持續(xù)推動(dòng)510（k）改革計(jì)劃

　　FDA近期采取了兩個(gè)步驟來(lái)實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)有爭(zhēng)議的計(jì)劃，該計(jì)劃將改變510（k）流程的部分內(nèi)容:一是引入客觀的性能標(biāo)準(zhǔn)；二是鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在其申請(qǐng)中使用上市時(shí)間較短的對(duì)比產(chǎn)品。具體而言，F(xiàn)DA于周二（1月22日） ...

IMDRF管委會(huì)全票通過(guò)器械臨床評(píng)價(jià)協(xié)調(diào)項(xiàng)目成果文件草案

　　3月19~21日，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）第15次管理委員會(huì)會(huì)議在俄羅斯莫斯科召開(kāi)。中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本等10個(gè)國(guó)家和地區(qū)作為管理委員會(huì)正式成員出席會(huì)議，世界衛(wèi)生組織（WHO）作為官方觀察員列席會(huì)議 ...

寧夏聚焦醫(yī)療器械生產(chǎn)十大風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

近日，寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)管局印發(fā)2019年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案，要求聚焦十大風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對(duì)全區(qū)25家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。

南京成立醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心

　　3月20日上午，由南京市醫(yī)療器械管理協(xié)會(huì)和江蘇省通信學(xué)會(huì)物聯(lián)網(wǎng)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)共同舉辦的“物聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械創(chuàng)新論壇”在南京郵電大學(xué)開(kāi)幕，來(lái)自江蘇省醫(yī)健聯(lián)盟、江蘇省通信學(xué)會(huì)、南京郵電大學(xué)物聯(lián)網(wǎng)學(xué)院的領(lǐng)導(dǎo)專(zhuān)家和 ...

藥監(jiān)局?jǐn)M成立人工智能醫(yī)療器械等標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

　　國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布關(guān)于組建全國(guó)醫(yī)用電聲設(shè)備等3個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公示。公告稱(chēng)，為適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際，經(jīng)研究，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M成立全國(guó)醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)用增材制造技 ...