我國醫(yī)療器械標準

我國醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度已達95%。2023年以來，我國主導制定的2項國際標準順利發(fā)布，5項國際標準制修訂工作有序推進。《人工智能醫(yī)療器械肺部影像輔助分析軟件算法性能測試方法》等國際標準成功立項。推薦2名中國專家當選IEC SC 62B 主席和 TC62 副主席，我國醫(yī)療器械標準國際影響力進一步提升。下一步，國家藥監(jiān)局將持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，提升標準管理效能，深化標準國際交流與合作，加快構(gòu)建面向新質(zhì)生產(chǎn)力、推動高質(zhì)量發(fā)展的醫(yī)療器械標準體系，醫(yī)療器械三類產(chǎn)品注冊充分發(fā)揮標準的導向性、引領(lǐng)性、基礎(chǔ)性作用，為醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展提供強有力的標準技術(shù)支撐。