國家藥監(jiān)局器審中心問題答疑

1、對于產(chǎn)品材料介導致熱性，一般應如何評價？

按照GB/T 16886.1-2022標準表A.1要求，除接觸完好皮膚和黏膜之外的醫(yī)療器械，均需進行材料介導致熱性評價�？赏ㄟ^以下方式提交材料介導致熱性評價資料：可通過與既往產(chǎn)品對比分析，論證申報產(chǎn)品生物學風險等同性；可通過提供原材料及終產(chǎn)品的化學表征、毒理學風險評估等評價資料，證明申報產(chǎn)品不含已知致熱性物質（如GB/T 16886.11附錄G列舉），可免于進行熱原試驗；如果評價過程中發(fā)現(xiàn)含有引起過致熱性反應的物質和/或未知其致熱潛能的新化學成分或物質，需要對該成分或物質的致熱性進行進一步評價，或者對終產(chǎn)品進行熱原試驗。

（國家藥品監(jiān)管局醫(yī)械審評中心審評四部）

2、血小板血漿制備器類產(chǎn)品的生物學評價項目應如何考慮？

產(chǎn)品的生物學評價應符合GB/T 16886.1對相關用途、使用部位及接觸時間的具體要求。產(chǎn)品接觸時間是該產(chǎn)品在人體的最大累積作用時間，生物學評價項目一般應包括：熱原、細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、急性全身毒性、血液相容性等。

（國家藥品監(jiān)管局醫(yī)械審評中心審評五部）

3、一次性使用輸液器中空氣過濾器如何評價其防止微生物進入的性能？

一次性使用輸液器強制性行業(yè)標準GB 8368-2018關于進氣器件的要求中指出：“進氣器件應有一個空氣過濾器，以防止微生物進入它所插入的容器。”但是標準針對該性能指標未提供相應的檢驗方法，建議在提交一次性使用輸液器注冊申請中，參考YY/T 1551系列標準提供符合細菌截留性能和完整性試驗的研究資料。

（國家藥品監(jiān)管局醫(yī)械審評中心審評五部）

4、關節(jié)假體產(chǎn)品若具有羥基磷灰石/金屬復合涂層，應提交哪些研究資料？

關節(jié)假體產(chǎn)品，若具有羥基磷灰石/金屬復合涂層，通常應提交羥基磷灰石/金屬材料成分、復合涂層表面形貌（厚度、孔隙率、平均孔隙截距）、復合涂層力學性能（剪切疲勞、剪切強度、拉伸強度、磨損性能）研究資料。在進行復合涂層力學性能研究時，建議明確各試驗失效模式（如失效發(fā)生于涂層與基體之間，或涂層與涂層之間等）。由于沒有標準試驗方法，在開展相關研究時，建議提供試驗方法、試驗參數(shù)、試驗裝置設計等相關確定依據(jù)。對于試驗結果，應提供充分的支持性資料證明結果的臨床可接受性。對于該類復合涂層，在產(chǎn)品技術要求的性能指標中需規(guī)定復合涂層的粘接強度、拉伸強度、涂層表面質量、涂層表面粗糙度和厚度。

（國家藥品監(jiān)管局醫(yī)械審評中心審評四部）

5、接觸鏡類產(chǎn)品萃取性能研究中如何選擇萃取溶劑？

建議按照GB/T11417.7《接觸鏡理化性能試驗方法》中表2推薦的溶劑進行選擇，建議選擇不同類型的溶劑，分別為溫和萃取溶劑（如蒸餾水）、輕微萃取溶劑（如正己烷）、萃取能力較強的溶劑（如乙醇等），如上述表2的推薦溶劑不適用，還需提供不適用的研究論證資料。申報資料中需提供溶劑選擇的依據(jù)及驗證資料，應能驗證所選取溶劑的適用性。

（國家藥品監(jiān)管局醫(yī)械審評中心審評三部）

6、接觸鏡類產(chǎn)品萃取性能研究中測試樣品如何選擇？

接觸鏡類產(chǎn)品萃取性能研究應選擇成品片進行萃取試驗。樣品需具有典型性，如增強著色的鏡片可從染料種類、配方總量等方面去考慮�？紤]到最不利因素，一般選用染料配方總量最大，并涵蓋所有染料種類的鏡片。如染料配方總量最大的鏡片無法涵蓋所有染料種類，還需補充能夠涵蓋其他染料種類的鏡片，并分別進行萃取試驗驗證。

（國家藥品監(jiān)管局醫(yī)械審評中心審評三部）

7、已注冊產(chǎn)品的結構組成中包含主機和附件（耗材），現(xiàn)主機已停產(chǎn)，是否可申請變更注冊刪除主機，僅保留附件以適配現(xiàn)有主機的配合使用需求？

首先需根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》來判定，刪除主機后所保留的附件是否可作為同一注冊單元。

如果可以，在保持原有配合使用關系不變的情況下可申請變更注冊，從結構組成中刪除主機，保留附件。同時需修改產(chǎn)品名稱，與附件名稱保持一致；修改產(chǎn)品適用范圍，明確與原主機型號配合使用。產(chǎn)品技術要求中除附件相關內容外，與主機連用相關的性能指標等內容也需保留。

（國家藥品監(jiān)管局醫(yī)械審評中心審評二部）

8、脊柱后路釘棒內固定系統(tǒng)類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術要求中規(guī)定哪些性能指標？

脊柱后路釘棒內固定系統(tǒng)類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術要求的性能指標中規(guī)定椎弓根釘關鍵尺寸及公差（如直徑）、連接棒關鍵尺寸及公差（如直徑）、除連接棒外的產(chǎn)品硬度、連接棒和橫連桿的抗拉強度、表面質量（外觀、表面粗糙度、表面缺陷）、配合性能、無菌（如適用）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

（國家藥品監(jiān)管局醫(yī)械審評中心審評四部）

9、內窺鏡動力設備包含哪些種類？各類產(chǎn)品的主要性能指標應當如何確定？

內窺鏡動力設備是指利用電源驅動動力裝置為工具頭提供機械動力，在內窺鏡手術中對組織進行絞碎或切除的產(chǎn)品。內窺鏡動力設備可根據(jù)工具頭所實現(xiàn)的刨削、磨、鉆等用途，分為不同的種類，例如：用于軟組織刨削的設備、用于骨組織磨/鉆的設備、以及同時包含以上兩種功能的設備。

產(chǎn)品的主要性能指標應參考相應的國家標準、行業(yè)標準，并結合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術特點確定。其中，用于刨削的設備應符合行業(yè)標準YY/T 0955《醫(yī)用內窺鏡 內窺鏡術設備 刨削器》的要求，用于其他用途（如磨、鉆等）的設備可參考該標準同時結合產(chǎn)品特點確定相應的指標參數(shù)。

（國家藥品監(jiān)管局醫(yī)械審評中心審評二部）

10、關于激光選區(qū)熔化金屬粉末產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝需考慮哪些方面？

需明確金屬粉末制備的生產(chǎn)加工工藝，明確關鍵工序、特殊過程及其控制點及相應參數(shù)信息。關于制粉母材需明確通用名稱、化學名稱、符合的標準及牌號、材料供應商、入廠檢驗標準等關鍵信息及質控要求；明確制粉主要生產(chǎn)工藝，如電極感應熔化氣體霧化、等離子惰性氣體霧化、真空感應熔化氣體霧化、等離子旋轉電極霧化等，并明確氣體壓力、流速和溫度，氣霧化噴嘴的內徑和噴射角度，氣霧化塔里的壓力和氧含量，旋轉電極霧化工藝的電流和轉速等關鍵工藝參數(shù)，明確工藝參數(shù)確定依據(jù)；需明確制粉后粉末篩分、混合、分裝的工藝流程，闡述工藝控制方法，需考慮超細粉末的篩分過程中的去除情況、氣氛保護和污染防控、防爆控制的情況；還需考慮金屬粉末與打印設備關鍵工藝參數(shù)的匹配性研究，關鍵工藝參數(shù)包括激光功率、掃描速度、光斑直徑、掃描間距、掃描策略、鋪粉厚度、氣氛保護、支撐結構、打印方向、成型室溫度等，明確金屬粉末性能最差情形和打印工藝的參數(shù)設置區(qū)間。

（國家藥品監(jiān)管局醫(yī)械審評中心審評四部）

11、微波消融設備主機和消融針是否可單獨申報注冊？是否需限定配合使用情形？

微波消融設備的主機和消融針可以作為同一注冊單元整體申報，也可拆分成不同的注冊單元單獨申報。

微波消融設備的主機、線纜及消融針的匹配性要求很高，隨意更換配合方式會影響微波輸出的安全有效性，研發(fā)生產(chǎn)和使用必須與明確的主機或附件配合。

對于單獨申報的微波消融設備主機和消融針，均需明確配合使用產(chǎn)品的相關限定。單獨申報的主機需在適用范圍中明確配合已批準與本設備連用的消融針使用；單獨申報的微波消融針需在適用范圍中明確配合使用主機的規(guī)格型號和軟件版本號。

（國家藥品監(jiān)管局醫(yī)械審評中心審評二部）