第十八條　實施者負責發(fā)起、實施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫(yī)療器械產品的單位。

第十九條　實施者職責：

(一)依法選擇醫(yī)療機構；

(二)向醫(yī)療機構提供《醫(yī)療器械臨床試驗須知》；

(三)與醫(yī)療機構共同設計、制定醫(yī)療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗方案及合同；

(四)向醫(yī)療機構免費提供受試產品；

(五)對醫(yī)療器械臨床試驗人員進行培訓；

(六)向醫(yī)療機構提供擔保；

(七)發(fā)生嚴重副作用應當如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告，同時向進行該醫(yī)療器械臨床試驗的其他醫(yī)療機構通報；

(八)實施者中止醫(yī)療器械臨床試驗前，應當通知醫(yī)療機構、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；

(九)受試產品對受試者造成損害的，實施者應當按醫(yī)療器械臨床試驗合同給予受試者補償。

第二十條　《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應當包括以下內容：

(一)受試產品原理說明、適應癥、功能、預期達到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；

(二)受試產品的技術指標；

(三)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的受試產品型式試驗報告；

(四)可能產生的風險，推薦的防范及緊急處理方法；

(五)可能涉及的保密問題。