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國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

2023-12-26 09:31| 發(fā)布者: 源興醫(yī)療| 查看: 653| 評(píng)論: 0

在醫(yī)療器械銷(xiāo)售過(guò)程中設(shè)置自動(dòng)售貨機(jī)。在提高醫(yī)療器械可及性的同時(shí)，需要加強(qiáng)相關(guān)的質(zhì)量管理。《規(guī)范》明確自動(dòng)售貨機(jī)是醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的延伸，對(duì)自動(dòng)售貨機(jī)的經(jīng)營(yíng)主體、地點(diǎn)、數(shù)量以及自動(dòng)售貨機(jī)的功能、內(nèi)部展示環(huán)境、設(shè)置等進(jìn)行了規(guī)定。倉(cāng)儲(chǔ)和發(fā)貨的售后機(jī)制。對(duì)商品、定期檢驗(yàn)、發(fā)放銷(xiāo)售憑證等提出具體要求，確保自動(dòng)售貨機(jī)業(yè)務(wù)流程在質(zhì)量控制下運(yùn)行，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品和業(yè)務(wù)流程的質(zhì)量安全。在主要內(nèi)容上，《規(guī)范》首先對(duì)2014年版《規(guī)范》中執(zhí)行困難、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO企業(yè)管理監(jiān)管實(shí)踐中理解不明確的規(guī)定進(jìn)行了適當(dāng)修改，使規(guī)范內(nèi)容更加豐富。與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的質(zhì)量管理相一致。監(jiān)督的實(shí)際情況。二是識(shí)別和補(bǔ)充新的監(jiān)管要素，適應(yīng)新的監(jiān)管方式。