藥物臨床試驗進入全過程監(jiān)管時代

       《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2021）》相關數(shù)據(jù)顯示，2021年我國藥物臨床注冊與信息公開平臺注冊臨床試驗總數(shù)已超過3000項，同比增長比上年增長29.1%；臨床試驗數(shù)量2033項，比上年增長38.0%。新一輪藥品管理法修訂簡化藥物臨床試驗機構程序，由許可管理改為備案管理；而為了進一步規(guī)范臨床試驗機構的管理，需要加大日常檢查的力度�！稒C構檢查辦法》以2019年12月發(fā)布的《藥物臨床試驗機構管理條例》為基礎，三類醫(yī)療器械注冊流程依據(jù)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的職責、標準、程序和結果處理國家級藥物臨床試驗機構。為細化完善、協(xié)調地方政府制定的檢查標準，明確備案后首次檢查、日常檢查、原因檢查等檢查類型，構建藥物臨床試驗監(jiān)管體系已得到改善。