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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2023-7-13 09:21| 發(fā)布者: 源興醫(yī)療| 查看: 975| 評論: 0


       我國形成了以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為指導,14項配套法規(guī)、140余項規(guī)范性文件、550余項技術審評指南為支撐的法律法規(guī)體系;已發(fā)布醫(yī)療器械標準1937項,與國際標準一致程度達90%以上。同時,國家藥監(jiān)局還依托高等院校和科研機構,建立了9個監(jiān)管科學研究基地和29個國家局重點實驗室,并聯(lián)合多部門建立了2個人工智能醫(yī)療創(chuàng)新合作醫(yī)療器械檢測多少錢平臺。器械和生物材料;在長三角、大灣區(qū)建立2個醫(yī)療器械審評檢驗分中心和7個醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站。醫(yī)療器械臨床試驗CRO,已有217個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批,部分產(chǎn)品達到國際領先水平。

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