基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術審查指導原則

摘要: 本指導原則旨在指導注冊申請人對基于細胞熒光原位雜交法（Fluorescence In Situ Hybridization，F(xiàn)ISH）的人類染色體異常檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。