遼寧省成為醫(yī)療器械注冊人制度試點省份

2019-10-24 17:18| 發(fā)布者: test4| 查看: 1576| 評論: 0|來自: 網絡

　　日前遼寧省被國家藥監(jiān)局列為醫(yī)療器械注冊人制度試點工作省份，這將有效促進遼寧省醫(yī)療器械上市，推動該省醫(yī)療器械產業(yè)鏈上下游分工合作。

　　醫(yī)療器械注冊人制度是指醫(yī)療器械注冊申請人提出申請，其樣品委托其他生產企業(yè)生產并獲得《醫(yī)療器械注冊證》后，成為注冊人;注冊人委托其他生產企業(yè)生產產品并以注冊人名義上市，并對醫(yī)療器械全生命周期產品質量承擔全部法律責任的制度。

　　我國醫(yī)療器械監(jiān)管現行政策實行產品注冊和生產許可“捆綁”的模式，醫(yī)療器械產品上市必須由自己研發(fā)自己生產，委托生產只允許雙方同時具備醫(yī)療器械注冊證和生產許可證的企業(yè)才可以申請辦理。遼寧省藥監(jiān)局相關人員介紹，試點工作開展后，醫(yī)療器械的上市許可和生產許可將解除捆綁，注冊人可以將已獲證產品委托給具備生產能力的一家或者多家企業(yè)生產。