醫(yī)療器械注冊CA認證有關問題解答(二)

2019-6-17 15:51| 發(fā)布者: test4| 查看: 2715| 評論: 0

　　CA證書管理員的任命有什么要求嗎？是否必須由CA證書管理員去現(xiàn)場辦理CA的領��？

　　答：CA證書內置的電子簽章在eRPS系統(tǒng)中與實物公章等效，CA證書管理員責任重大，建議申請人根據(jù)企業(yè)實際情況盡量授權工作相對穩(wěn)定的人員擔任，并建立相關的內部管理制度。CA證書管理員應攜本人身份證件及相關資料前往器審中心業(yè)務大廳辦理領取業(yè)務。

　　不同子公司（對應不同的統(tǒng)一社會信用代碼）的CA證書管理員可以任命同一人嗎？

　　答：如某企業(yè)下有多個子公司，不同子公司（對應不同的統(tǒng)一社會信用代碼）的CA管理員可以是同一人，也可以各子公司分別授權不同的CA管理員（企業(yè)根據(jù)自身情況決定）。

　　《CA證書管理員授權委托書》中有效授權日期應如何填寫？

　　答：對于《CA證書管理員授權委托書》中的有效授權日期長短無限制，但需保證前往現(xiàn)場辦理CA領取的時間應在所填的有效授權日期內，且在現(xiàn)場辦理時所攜紙質文件需與上傳件保持一致。

　　某公司代理了多家進口生產企業(yè)的醫(yī)療器械產品，在提交申領資料時需要上傳所有的代理人授權書嗎？

　　答：不需要，若作為多家進口醫(yī)療器械生產企業(yè)的代理人，且是針對每一個產品分別出具的授權書，上傳其中一個產品的代理人授權委托書即可。

　　某進口醫(yī)療器械生產企業(yè)的產品分別由多家國內公司代理，是否需要分別申領CA？

　　答：需要。CA申領的主體為境內第三類醫(yī)療器械申請人/注冊人或者進口醫(yī)療器械生產企業(yè)的代理人，對于有多個代理人的進口醫(yī)療器械生產企業(yè)，應分別授權各代理人申領各自的CA證書。

　　對于既是國產三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，同時也是進口醫(yī)療器械代理人的公司，該如何提交申領材料？

　　答：現(xiàn)階段，一個組織機構代碼（統(tǒng)一社會信用代碼）僅能申請一個CA，該企業(yè)可任選其中一種身份上傳相應的申請資料。如作為進口醫(yī)療器械產品代理人的身份申領CA需上傳1.7進口企業(yè)委托代理人授權書掃描件（中文）和1.8進口企業(yè)委托代理人授權書掃描件（原文）。