2018年8月-10月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排及相關情況說明

2018-8-14 10:59| 發(fā)布者: test4| 查看: 2121| 評論: 0

　　為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心聲明了2018年8月-10月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排及相關情況，具體如下：

　　一、咨詢工作安排

時間	咨詢部門
2018年8月24日	審評一部、二部
2018年8月31日	審評三部、四部、五部
2018年9月7日	審評六部、綜合業(yè)務處
2018年9月14日	審評一部、二部
2018年9月21日	審評三部、四部、五部
2018年9月28日	審評六部、綜合業(yè)務處
2018年10月12日	審評一部、二部
2018年10月19日	審評三部、四部、五部
2018年10月26日	審評六部、綜合業(yè)務處

　　二、相關說明

　　申請醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢的企業(yè)應當是醫(yī)療器械注冊申請人。預約咨詢時需明確填寫注冊申請人，咨詢?nèi)债斎�，行政相對人應當持注冊申請人出具的涵蓋相關委托內(nèi)容的委托書及個人有效身份證件到行政受理服務大廳現(xiàn)場取號。申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的，行政相對人應當持境外生產(chǎn)企業(yè)指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人的委托書，以及境內(nèi)代理人出具的涵蓋相關委托內(nèi)容的委托書及個人有效身份證件。委托書中委托企業(yè)應與申請預約咨詢的申請人一致，并明確委托辦理具體事項以及具體辦理時間。

　　未預約或未預約成功的，行政相對人持注冊申請人出具的涵蓋相關委托內(nèi)容的委托書及個人有效身份證件到行政受理服務大廳現(xiàn)場取號,并填寫咨詢登記表。申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的，行政相對人應當持境外生產(chǎn)企業(yè)指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人的委托書，以及境內(nèi)代理人出具的涵蓋相關委托內(nèi)容的委托書及個人有效身份證件。委托書中明確委托辦理具體事項以及具體辦理時間。