省局制定《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》

2018-8-10 09:53| 發(fā)布者: test4| 查看: 1167| 評論: 0

　　近日，《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》經廣東省人民政府法制辦公室審查通過，自2018年10月1日起施行。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室《關于印發(fā)〈廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）〉的通知》（粵食藥監(jiān)辦許〔2016〕579號）將同時廢止。

　　主要修訂內容包括：

　　一是重新梳理予以優(yōu)先審批的情形，凸顯保障臨床急需這個重點，確保審評審批資源得到合理配置。

　　二是將原注冊檢驗、技術審評提速20%的要求提高到40%，行政審批時限由40%提高到50%，以進一步實現急臨床之需。

　　三是對優(yōu)先審批的申請流程進行優(yōu)化，目的是更好地與全省許可信息系統(tǒng)銜接，實現自動縮減和監(jiān)督辦理時限。

　　四是對優(yōu)先審批申請所需提交的資料進行了明確，便于申請人申報準備。

　　五是保留質量信用A類企業(yè)的原激勵措施，提供專門的注冊申報通道，不再需要企業(yè)提出優(yōu)先審批申請、等待網上公示及獲取通知單。（省局行政許可處供稿）