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源興醫(yī)療
標題:
關于體外診斷試劑綜述資料中第（五）部分編寫注意事項
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作者:
test4
時間:
2018-8-11 12:14
標題:
關于體外診斷試劑綜述資料中第（五）部分編寫注意事項
體外診斷試劑注冊
申報資料中綜述資料第（五）部分：“其他”內容的編寫往往容易被忽視，該部分內容是對擬申報產品創(chuàng)新性和已上市同類產品情況的總結，包括同類產品在國內外批準上市的情況、相關產品所采用的技術方法及臨床應用情況，申請注冊產品與國內外同類產品的異同等。對于新研制的體外診斷試劑產品，需要提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。
如境內、外已有同類產品上市，申請人應說明已上市同類產品的注冊人、產品名稱以及數量，并比較擬申報產品與同類產品在技術方法、產品性能及臨床應用情況等方面的異同，在境內外臨床使用的情況等。
如境內、外尚無同類產品上市，或申報產品改變常規(guī)預期用途并具有新的臨床診斷意義，申請人需提供被測物與預期的臨床適應癥之間關系的文獻資料，包括相關指南性文件、專家共識等。
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