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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 審評中心兩問兩答 [打印本頁]

作者: zhg 時間: 2019-3-18 08:47
標(biāo)題: 審評中心兩問兩答

連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品組成中的App（用戶分析軟件），若安卓版App完成注冊，增加IOS版App時是否需要注冊檢測、提交臨床資料？

增加IOS版App需配合主機(jī)進(jìn)行檢測，并參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交IOS版App的軟件研究資料。若軟件功能不發(fā)生變化，僅運行環(huán)境發(fā)生變化，可不提交臨床資料；否則需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提交臨床評價資料。

醫(yī)療器械發(fā)生變化時，何種情況需對其生物安全性進(jìn)行重新評價？

醫(yī)療器械變化，需要對其生物安全性進(jìn)行重新評價的情況包括：
（1）制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件改變時;
（2）產(chǎn)品配方、工藝、初包裝或滅菌改變時;
（3）貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時，如貯存期和(或)運輸條件改變時;
（4）產(chǎn)品用途改變時;
（5）有跡象表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生不良反應(yīng)時。

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